Direttiva Dispositivi Medici

La direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007 ha introdotto modifiche alla direttiva 93/42/CE concernente i dispositivi medici.
Pur non stravolgendo la filosofia generale delle 93/42/Ce le modifiche pubblicate
sono tali da far riconsiderare per molti dispositivi medici gli aspetti legati alla marcatura CE.

Il 13 marzo 2010 è stato pubblicato sulla gazzetta ufficiale il testo del Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37 di recepimento della direttiva europea 2007/47/CE.

Direttiva dispositivi medici e direttiva macchine.
La direttiva 2007/42/CE all'art. 3 comma 2 stabilisce che:
Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (5), rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.

In sostanza la norma stabilisce che qualora un dispositivo medico rientri anche nella definizione giuridica di “macchina” trovano applicazione i requisiti essenziali di sicurezza (RES) della Direttiva Macchine ove gli stessi siano più specifici dei RES della direttiva Dispositivi Medici.

Direttiva Dispositivi Medici 2007/47/CE